A NC Consultoria em Pesquisa tem por objetivo difundir a Pesquisa Clínica no Brasil e atuar em diversas frentes, seja com consultoria para Centros de Pesquisa, condução de estudos clínicos, desenvolvimento de projetos, treinamentos, etc. E para isso vamos aproveitar quase 10 anos de experiência na área para trazer informações técnicas de forma simples, e se você precisar de algo a mais, é só nos contatar!
O primeiro passo é conhecermos mais sobre a Pesquisa Clínica, e para isso voltamos para a parte conceitual. Quando o “Pesquisa” recebe o sobrenome “Clínica” é porque estamos falando de estudos/protocolos sendo desenvolvidos com participação de seres humanos. Os estudos Pré-Clínicos são aqueles desenvolvidos em laboratório, in vitro e in vivo, e só é possível chegar nos estudos clínicos quando foram obtidos bons resultados nos estudos iniciais.
E aí entramos nas conhecidas Fases da Pesquisa Clínica, que vão de 1 a 4. Vamos relembrar quais são e suas definições conforme a RDC 251 de 07 de agosto de 1997:
Fase 1: Estudos que avaliam segurança e tolerabilidade, além estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos. Normalmente são realizados com participação de um pequeno grupo de voluntários sadios, com algumas exceções, estudos oncológicos por exemplo.
Fase 2: Estudos que buscam avaliar dose-efeito e eficácia. Segurança ainda é um objetivo, especialmente a curto prazo. Nesses protocolos participam pacientes que possuem a doença em estudo, uma vez que buscam avaliar a resposta ao tratamento.
Fase 3: Estudos randomizados e multicêntricos, que buscam avaliar eficácia do novo medicamento em comparação com medicamentos já utilizados na prática clínica. São estudos com muitos participantes e que podem ter dois ou mais braços comparadores. Costumam ser estudos de registro de medicamentos, e bons resultados podem alterar a prática clínica.
Fase 4: Estudos pós registro. São estudos que visam avaliar e buscar dados de segurança a longo prazo. Inclusive os estudos possuem critérios de elegibilidade mais amplos, buscando avaliar a segurança em outros perfis de pacientes.
No próximo post iremos abordar mais sobre como os estudos chegam até os Centros de Pesquisa.
